Wymagania normy Wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z podstawowymi wymaganiami i strukturą normy PN-EN ISO 13485:2016.
- Profil uczestników:
Pracownicy, którym powierzono zadanie wdrożenia i nadzorowania Systemu Zarzadzania Jakością (wyroby medyczne). Kandydaci na auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością przygotowujący się do szkolenia właściwego na auditora wewnętrznego. Szkolenie skierowane jest również do wszystkich innych osób, które jeszcze nie miały styczności, a chcą zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485.
- Forma szkolenia:
Szkolenie zorganizowane jest w formie kursu połączonego z ćwiczeniami.
- Termin i miejsce:
Termin – Zgodnie z harmonogramem szkoleń lub też w terminie uzgodnionym z klientem.
Miejsce – sala szkoleniowa Przedsiębiorstwa Konsultingowego „AGM” lub siedziba Zamawiającego (w przypadku szkoleń zamkniętych).
* możliwość zorganizowania szkoleń zamkniętych
- Cena:
1 100 zł netto za osobę (w przypadku szkolenia w siedzibie Przedsiębiorstwa Konsultingowego „AGM”)
cena obejmuje:
- certyfikat/zaświadczenie,
- materiały szkoleniowe.
- Program szkolenia:
- Wprowadzenie.
- Podstawowe pojęcia, terminy i definicje.
- Wymagania ogólne dotyczące Systemu Zarządzania.
- Odpowiedzialność kierownictwa, w tym orientacja na klienta, odpowiedzialności i uprawnienia w organizacji.
- Zarządzanie zasobami, w tym zasoby ludzkie, infrastruktura, środowisko pracy i nadzorowanie zanieczyszczeń.
- Realizacja wyrobu, w tym planowanie, procesy związane z klientem, projektowanie i rozwój, zakupy, nadzorowanie produkcji i dostarczania usług, czystość wyrobu, instalowanie, serwisowane, walidacja, identyfikacja.
- Pomiary, analiza i doskonalenie.
- Test sprawdzający wiedzę z zakresu Wymagań Systemu Zarządzania Jakością.
W celu zgłoszenia na szkolenie proszę wypełnić poniższy formularz zgłoszeniowy