Szkolenie z ISO 13485

Oferujemy następujące szkolenia dotyczące ISO 13485:

• Wymagania normy Wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością
• Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania
• Pełnomocnik/Koordynator Systemu Zarządzania Jakością (Wyroby medyczne)

System Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485:2016 obejmuje wymagania mające na celu dostarczanie wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów prawnych oraz regulacyjnych.

Szkolenia związane z System Zarządzania Jakością zapoznają z wymaganiami normy ISO 13485:2016, m.in. dotyczącymi:

• roli kierownictwa,
• zasobów (w postaci infrastruktury czy zasobów ludzkich),
• realizacji wyrobu medycznego i/lub usługi z nim związanej,
• nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
• nadzoru nad wyrobem niezgodnym,
• monitorowania, pomiarów, analiz,
• ciągłego doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością.

Celem szkolenia na Auditora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat wytycznych dotyczących przeprowadzania auditów wewnętrznych systemu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2018 oraz ich zastosowania w odniesieniu do przeprowadzania auditu zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

Szkolenia skierowane są do:

• wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016,
• pracownikami, którym powierzono zadanie wdrożenia i nadzorowania Systemu Zarzadzania Jakością,
• auditorom wewnętrznym, celem odnowienia posiadanej wiedzy,
• kandydatom na auditorów wewnętrznych Systemu Zarzadzania Jakością.