ISO 13485

Oferujemy następujące szkolenia dotyczące ISO 13485:

System Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485:2016 obejmuje wymagania mające na celu dostarczanie wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów prawnych oraz regulacyjnych.

Szkolenia związane z System Zarządzania Jakością zapoznają z wymaganiami normy ISO 13485:2016, m.in. dotyczącymi:

  • roli kierownictwa,
  • zasobów (w postaci infrastruktury czy zasobów ludzkich),
  • realizacji wyrobu medycznego i/lub usługi z nim związanej,
  • nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
  • nadzoru nad wyrobem niezgodnym,
  • monitorowania, pomiarów, analiz,
  • ciągłego doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością.

Celem szkolenia na Auditora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat wytycznych dotyczących przeprowadzania auditów wewnętrznych systemu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2018 oraz ich zastosowania w odniesieniu do przeprowadzania auditu zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

Szkolenia skierowane są do:

  • wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016,
  • pracownikami, którym powierzono zadanie wdrożenia i nadzorowania Systemu Zarzadzania Jakością,
  • auditorom wewnętrznym, celem odnowienia posiadanej wiedzy,
  • kandydatom na auditorów wewnętrznych Systemu Zarzadzania Jakością.