Szkolenie z ISO 13485

Oferujemy następujące szkolenia dotyczące ISO 13485:

• Wymagania normy Wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością
• Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania
• Pełnomocnik/Koordynator Systemu Zarządzania Jakością (Wyroby medyczne)

System Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485:2016 obejmuje wymagania mające na celu dostarczanie wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów prawnych oraz regulacyjnych.

Szkolenia związane z System Zarządzania Jakością zapoznają z wymaganiami normy ISO 13485:2016, m.in. dotyczącymi:

• roli kierownictwa,
• zasobów (w postaci infrastruktury czy zasobów ludzkich),
• realizacji wyrobu medycznego i/lub usługi z nim związanej,
• nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
• nadzoru nad wyrobem niezgodnym,
• monitorowania, pomiarów, analiz,
• ciągłego doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością.

Celem szkolenia na Auditora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat wytycznych dotyczących przeprowadzania auditów wewnętrznych systemu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2018 oraz ich zastosowania w odniesieniu do przeprowadzania auditu zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

Szkolenia skierowane są do:

• wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016,
• pracownikami, którym powierzono zadanie wdrożenia i nadzorowania Systemu Zarzadzania Jakością,
• auditorom wewnętrznym, celem odnowienia posiadanej wiedzy,
• kandydatom na auditorów wewnętrznych Systemu Zarzadzania Jakością.

Wiele firm zwraca szczególną uwagę na aspekt szkoleniowy. Nie ulega wątpliwości, że certyfikaty ISO znacząco wzmacniają pozycję danej działalności gospodarczej i napawają konsumentów większym zaufaniem względem oferowanych usług czy produktów.

ISO to skrót od nazwy International Organization for Standardization. W AGM Konsulting oferujemy profesjonalne szkolenia ISO 13485. Kompleksowo przedstawiamy poszczególne przepisy prawne i regulacje, które zostały zawarte w normie PN-EN ISO 13485:2016.

Typy szkoleń ISO 13485

Przedsiębiorstwa biorące udział w szkoleniach z norm ISO i implementujące zmiany na podstawie uzyskanej wiedzy otrzymują certyfikat. Stanowi on potwierdzenie wysokiej jakości produktów lub usług – w zależności od rodzaju działalności danej firmy. W ramach współpracy z AGM Konsulting istnieje możliwość uzyskania merytorycznej wiedzy w zakresie:

• wymagań i norm obejmujących wyroby medyczne;
• wewnętrznych Systemów Zarządzania;
• stanowiska pełnomocnika lub koordynatora Systemu Zarządzania Jakością.

Każde ze szkoleń obejmuje nieco inny obszar tematyczny. W AGM Konsulting zapewniamy możliwość doboru jego rodzaju względem indywidualnych potrzeb danego przedsiębiorstwa. Szkolenie ma charakter kursu. W trakcie jego trwania można uzyskać merytoryczną wiedzę m.in. w zakresie wymagań Systemu Zarządzania, realizacji wyrobów, funkcji pełnomocnika/koordynatora, zasad audytowania czy innych aspektów natury technicznej (np. procesu serwisowania lub instalacji). Na szkoleniu inicjowane są także ćwiczenia z udziałem uczestników.

ISO 13485, szkolenie – system zarządzania jakością

Pierwszy typ szkolenia dedykowany jest pracownikom przedsiębiorstw, którzy zobligowani są do regularnych kontroli jakościowych i nadzoru procesu danego wyrobu medycznego na rynku. Udział mogą wziąć także osoby chcące zapoznać się z szeregiem regulacji zawartych w ISO 13485.

Drugi typ szkolenia będzie odpowiednim wyborem dla kandydatów na audytorów wewnętrznych lub pełnomocników posiadających już uprawnienia do audytowania (norma PN-EN ISO 19011:201).

Szkolenie w zakresie pełnomocnictwa czy koordynowania Systemu Zarządzania Jakością zostało opracowane z myślą o osobach, którym powierzono tę funkcję, a także o tych przygotowujących się do objęcia tego stanowiska w przyszłości.

Szkolenie ISO 13485 – cena

Wieloletnie doświadczenie pozwoliło nam wypracować skuteczny system działań, który przekazuje wiedzę w sposób jasny, zrozumiały, praktyczny i merytoryczny. Niezależnie od typu szkolenia kursanci mogą liczyć na profesjonalne podejście szkoleniowców oraz pomoc w rozwiązywaniu wszelkich niepewności w omawianym obszarze tematycznym.

W przypadku szkolenia ISO 13485 cena zawsze podawana jest już na etapie rejestracyjnym. Różni się ona w zależności od rodzaju kursu. Przed wypełnieniem formularzu rejestracji można zapoznać się z warunkami wzięcia udziału w szkoleniu. Serdecznie zapraszamy do współpracy.