ISO 13485

ISO 13485

System Zarządzania Jakością zgodny z normą PN-EN ISO 13485:2016 odnosi się do producentów wyrobów medycznych. Wdrożenie systemu wiąże się zwykle z procedurami oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi Dyrektyw Europejskich. PN-EN ISO 13485:2016 opiera się na normie ISO 9001:2015 lecz została rozszerzona o wymagania charakterystyczne dla branży medycznej. Podstawowym celem systemu jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością.

Korzyści z wdrożenia PN-EN ISO 13485:2016

Międzynarodowa norma PN-EN ISO 13485:2016 specyfikuje wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, tak aby ściśle spełniać wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania prawne do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Korzyści wprowadzenia PN-EN ISO 13485:2016 są następujące:

  • Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
  • Podniesienie jakości pracy,
  • Wzrost konkurencyjności,
  • Wzrost satysfakcji klientów,
  • Wzrost prestiżu firmy na rynku poprzez uzyskanie certyfikatu jakości,
  • Zmniejszenie reklamacji od klientów,
  • Lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego,
  • Wzrost zysku wywołany obniżką kosztów własnych na skutek poprawy jakości.