ISO 13485

ISO 13485 dla wyrobów medycznych

Zgodność wyrobu ze światowymi normami jest istotna we wszystkich branżach, ale ta kwestia nabiera jeszcze większego znaczenia w przypadku projektowania i produkcji wyrobów medycznych. Stała jakość tych produktów to kwestia bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z przepisami i zdolności firmy do odniesienia sukcesu w branży. Aby zapewnić odpowiedni poziom kontroli jakości, konieczne jest przestrzeganie odpowiednich norm.

Jedną z tych norm jest ISO 13485, norma dotycząca Systemu Zarządzania Jakością, opracowana specjalnie na potrzeby produkcji wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. PN-EN ISO 13485:2016 opiera się na normie ISO 9001 lecz została rozszerzona o wymagania charakterystyczne dla branży medycznej. Podstawowym celem systemu jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z Systemem Zarządzania Jakością.

Korzyści wynikające z wdrożenia ISO 13485 dla wyrobów medycznych

Wdrożenie ISO 13485 i uzyskanie certyfikatu może przynieść liczne korzyści zarówno firmą produkującym wyroby medyczne jak również ich dystrybutorom, autoryzowanym przedstawicielom czy też producentom oprogramowania zastosowanego w wyrobie medycznym. Niektóre korzyści wynikające z posiadania wdrożonego systemu obejmują:

  • zgodność z prawem: ISO 13485 wymaga zgodności ze wszystkimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, w tym również z wymaganiami zasadniczymi Dyrektyw Europejskich;
  • niższe koszty operacyjne: ISO 13485 pomaga w ciągłym doskonaleniu procesów i zwiększaniu ich wydajności w czasie, oszczędzając tym samym pieniądze organizacji;
  • zwiększone zadowolenie klienta: System Zarządzania Jakością pomaga zapewnić spójniejszą jakość produktów i usług, dzięki czemu również zmniejszyć ilość reklamacji wpływających od klientów, co przekłada się na ich satysfakcję;
  • szybsze i skuteczniejsze działanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego;
  • poprawa reputacji biznesowej, a co za tym idzie lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego: certyfikat ISO 13485 jest rozpoznawany na całym świecie jako znak renomowanej firmy i wysokiej jakości;
  • możliwość zdobycia większej liczby klientów: wielu kontrahentów zwraca uwagę na to by współpracować z organizacjami posiadającymi odpowiednie certyfikaty, a niektóre tego wręcz wymagają.

Nasza oferta, czyli jak wdrożyć ISO 13485 dla wyrobów medycznych

ISO 13485 zawiera wymagania, które są korzystne dla różnego rodzaju organizacji działających w ramach łańcuchów dostaw wyrobów medycznych, szczególnie dla organizacji produkujących wyroby medyczne lub świadczących usługi wspierające producentów wyrobów medycznych. Certyfikat może zostać uzyskany zarówno przez samych producentów, jak i dostawców medycznego. Wdrożenie ISO 13485 stwarza potrzebę spełnienia określonych kroków, które przybliżą organizację do pomyślnego wdrożenia tego standardu.

W pierwszej kolejności przeanalizujemy, na ile dotychczas stosowane rozwiązania w Państwa firmie spełniają wymagania normy ISO 13485 oraz wymagań przepisów prawnych. Następnie opracujemy wzory dokumentacji systemowej, m.in. procedur i formularzy oraz skupimy się na ich wdrożeniu przez Państwa przy naszej pomocy. Kolejnym etapem naszych działań będzie audyt wewnętrzny, w którym audytor z naszej firmy wraz z wyznaczonymi przez Państwa pracownikami sprawdzą przygotowanie przedsiębiorstwa do audytu zewnętrznego. Po uzyskaniu pozytywnych wyników organizacja będzie mogła przystąpić do audytu certyfikującego.

Pracuj z PK AGM

Certyfikacja ISO 13485 jest zazwyczaj dobrowolna, chociaż niektóre kraje wymagają od producentów niektórych wyrobów medycznych przestrzegania tej normy.

Współpraca z wiarygodną, pomocną firmą konsultingową jest niezbędna do pomyślnego wdrożenia ISO 13485. PK AGM to firma z bogatym doświadczeniem w zakresie wdrażania norm oraz sieć ekspertów, którzy są na bieżąco z przepisami prawa.