ISO 15189
Norma PN-EN ISO 15189:2013 (Laboratoria medyczne – Szczególne wymagania dotyczące jakości) jest oparta na ISO/IEC 17025
oraz ISO 9001:2015. Celem PN-EN ISO 15189:2013 jest zapewnienie kompetencji laboratorium medycznego, pozwalających na świadczenie usług dowolnych badań medycznych na stałym, zdefiniowanym poziomie.
Normę powinny wdrażać te laboratoria medyczne, które prowadzą badania na materiale ludzkim (badania biologiczne, biofizyczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, biochemiczne, hematologiczne, immunohematologiczne, cytologiczne) w celu dostarczenia informacji dla diagnostyki w procesach medycznych lub profilaktyki w zakresie oceny stanu zdrowia pacjenta.
Norma PN-EN ISO 15189:2013 wychodzi naprzeciw wymaganiom, zgodnie z którymi usługi laboratorium medycznego, stanowiące istotny element opieki nad pacjentem, powinny zaspokajać potrzeby pacjentów oraz personelu medycznego sprawującego opiekę nad pacjentami.
Korzyści z stosowania normy PN-EN ISO 15189:2013:
- możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem (audity wewnętrzne),
- tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów,
- zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów,
- sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia,
- wysoką jakość świadczonych usług,
- stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych,
- możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom,
- wiarygodność wyników badań,
- możliwość monitorowania wdrożonej terapii,
- możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności,
- skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań korygujących,
- kompetentny i przeszkolony personel,
- zapewnienie poufności wyników badań,
- odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań,
- możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych,
- jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników,
- zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem,
- odpowiednie warunki pracy w laboratoriach.
Laboratoria z certyfikatem akredytacyjnym ISO 15189 są postrzegane jako placówki świadczące usługi badawcze na najwyższym poziomie.