ISO 15189

Laboratoria świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej mogą poddać się akredytacji zgodnie z normą PN–EN ISO 15189:2013 (Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji). Dokonuje się tego w celu wykazania jakości i niezawodności ich usług. Norma ISO 15189 została opracowana z udziałem społeczności medycznej, naukowej oraz klinicznej i zawiera wymagania dla laboratoriów diagnostycznych w celu wykazania kompetencji co do dostarczania wiarygodnych technicznie wyników badań.

Popularność wdrożenia ISO 15189 nie jest przypadkowa, szczególnie biorąc pod uwagę zawarte w niej wskazania co do przebiegu ważnych procedur. Norma swym zakresem obejmuje zarówno wymagania dotyczące kompetencji technicznych (np. wymagania odnośnie personelu wykonującego badania, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie laboratorium), jak i systematyzuje procedury wymagane w laboratorium, a związane m.in. z czynnościami poprzedzającymi analizę laboratoryjną, sam proces analizy oraz działania poanalityczne.

ISO 15189 – wdrożenie wymagań dotyczących jakości i kompetencji

Opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną norma jest uznawana za międzynarodowy punkt odniesienia dla laboratoriów medycznych, które na co dzień wykonują szereg badań w zakresie diagnozowania i leczenia wielu chorób.

Prowadzenie takich działań w należyty sposób nie byłoby możliwe, gdyby nie wskazania ISO 15189. Wdrożenie tej normy obejmuje uaktualnienie kompetencji personelu, ale nie tylko. Cały proces dotyczy również infrastruktury, środowiska i procedur operacyjnych. Wszystkie te elementy mają bezpośredni wpływ na dokładność oraz wiarygodność wyników badań laboratoryjnych.

Skuteczne wdrożenie ISO 15189 oznacza, że praca danego laboratorium medycznego odbywa się zgodnie z najwyższymi standardami jakości.

Zalety wdrożenia normy ISO 15189 (Laboratoria medyczne)

Wdrożenie normy ISO 15189 usystematyzuje:

• postępowanie z próbkami medycznymi;
• umowy dotyczące świadczenia usług laboratorium medycznego – m.in.: zgodność zawartości z przepisami;
• współpracę z laboratoriami podwykonawcami – m.in.: kryteria ich wyboru i ocenę, odpowiedzialność za wyniki badań;
• współpracę z konsultantami – m.in.: kryteria ich wyboru i oceny, odpowiedzialność za wyniki badań;
• procedurę zakupu usług, wyposażenia, odczynników i materiałów pomocniczych wpływających na jakość badań;
• rozpatrywanie skarg;
• proces zarządzania personelem;
• postępowanie z odczynnikami i materiałami pomocniczymi (m.in.: przyjmowanie, przechowywanie, użytkowanie, itd.) zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych;
• przeprowadzanie kontroli jakości oraz zgodności wykonywanych badań;
• postępowanie z wynikami badań.

Wdrożenie ISO 15189 jako oficjalnej międzynarodowej normy pozwoli:

• ocenić ryzyko wpływu procesów i potencjalnych błędów na wyniki badań;
• dostosować pomieszczenia laboratorium do wymagań przepisów prawnych;
• dostosować wyposażenie (m.in.: przyrządy, oprogramowanie) do wymagań przepisów prawnych;
• dostosować lub uaktualnić stosowane procedury do wymagań przepisów prawnych.

Wdrożenia ISO 15189 w praktyce

Międzynarodowe standardy jakości zazwyczaj składają się z kilku podkategorii, z czego każda z nich odnosi się do innych obszarów działania. Podobnie jest również z ISO 15189 – wdrożenie tej normy rozpoczyna się od usystematyzowania procedur, przepływu dokumentacji medycznej i pokrewnych. W kolejnym kroku należy sprawdzić, czy personel posiada odpowiednie kwalifikacje, a w razie potrzeby przeprowadzić niezbędne szkolenia właściwe dla obsługi medycznej i technicznej.

Wdrożenia ISO 15189 obejmują także kwestie dotyczące środowiska i infrastruktury, takie jak zachowanie odpowiedniej czystości, jakości wody oraz powietrza, a także ogólnego poziomu bezpieczeństwa. Kontroli podlegają także metody prowadzenia badań laboratoryjnych, ich jakość oraz sposób raportowania otrzymywanych wyników.

Wdrażanie ISO 15189

Laboratoria z certyfikatem akredytacyjnym PN-EN ISO 15189:2013 są postrzegane jako placówki świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej na najwyższym poziomie. Wdrożenia ISO 15189 pomagają laboratoriom skutecznie rozwijać się w obszarze badań.

PK AGM specjalizuje się we wsparciu wdrażania standardów normalizacyjnych. Zespół doświadczonych profesjonalistów PK AGM skutecznie i klarownie przeprowadzą Państwa przez cały proces implementacji ISO 15189. Opinie naszych klientów są dodatkowym argumentem przemawiającym za nawiązaniem z nami współpracy.