ISO 15189

Norma ISO 15189 – Laboratoria medyczne

Laboratoria świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej mogą poddać się akredytacji zgodnie z normą PN–EN ISO 15189:2013 (Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji). Dokonuje się tego w celu wykazania jakości i niezawodności ich usług. Norma ISO 15189 została opracowana z udziałem społeczności medycznej, naukowej oraz klinicznej i zawiera wymagania dla laboratoriów diagnostycznych w celu wykazania kompetencji co do dostarczania wiarygodnych technicznie wyników badań.

Norma swym zakresem obejmuje zarówno wymagania dotyczące kompetencji technicznych (np. wymagania odnośnie personelu wykonującego badania, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie laboratorium), jak i systematyzuje procedury wymagane w laboratorium, a związane m.in. z czynnościami poprzedzającymi analizę laboratoryjną, sam proces analizy oraz działania poanalityczne.

Zalety wdrożenia normy ISO 15189 (Laboratoria medyczne)

Wdrożenie normy ISO 15189 usystematyzuje:

  • postępowanie z próbkami medycznymi;
  • umowy dotyczące świadczenia usług laboratorium medycznego – m.in.: zgodność zawartości z przepisami;
  • współpracę z laboratoriami podwykonawcami – m.in.: kryteria ich wyboru i ocenę, odpowiedzialność za wyniki badań;
  • współpracę z konsultantami – m.in.: kryteria ich wyboru i oceny, odpowiedzialność za wyniki badań;
  • procedurę zakupu usług, wyposażenia, odczynników i materiałów pomocniczych wpływających na jakość badań;
  • rozpatrywanie skarg;
  • proces zarządzania personelem;
  • postępowanie z odczynnikami i materiałami pomocniczymi (m.in.: przyjmowanie, przechowywanie, użytkowanie, itd.) zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych;
  • przeprowadzanie kontroli jakości oraz zgodności wykonywanych badań;
  • postępowanie z wynikami badań.

Wdrożenie normy pozwoli:

  • ocenić ryzyko wpływu procesów i potencjalnych błędów na wyniki badań;
  • dostosować pomieszczenia laboratorium do wymagań przepisów prawnych;
  • dostosować wyposażenie (m.in.: przyrządy, oprogramowanie) do wymagań przepisów prawnych;
  • dostosować lub uaktualnić stosowane procedury do wymagań przepisów prawnych.

Wdrażanie ISO 15189

Laboratoria z certyfikatem akredytacyjnym PN-EN ISO 15189:2013 są postrzegane jako placówki świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej na najwyższym poziomie.

PK AGM specjalizuje się we wsparciu wdrażania standardów normalizacyjnych. Zespół doświadczonych profesjonalistów PK AGM skutecznie i klarownie przeprowadzą Państwa przez cały proces implementacji ISO 15189. Opinie naszych klientów są dodatkowym argumentem przemawiającym za nawiązaniem z nami współpracy.