Norma ISO 15189 – Laboratoria medyczne
Laboratoria świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej mogą poddać się akredytacji zgodnie z normą PN–EN ISO 15189:2013 (Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji). Dokonuje się tego w celu wykazania jakości i niezawodności ich usług. Norma ISO 15189 została opracowana z udziałem społeczności medycznej, naukowej oraz klinicznej i zawiera wymagania dla laboratoriów diagnostycznych w celu wykazania kompetencji co do dostarczania wiarygodnych technicznie wyników badań.
Norma swym zakresem obejmuje zarówno wymagania dotyczące kompetencji technicznych (np. wymagania odnośnie personelu wykonującego badania, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie laboratorium), jak i systematyzuje procedury wymagane w laboratorium, a związane m.in. z czynnościami poprzedzającymi analizę laboratoryjną, sam proces analizy oraz działania poanalityczne.
Zalety wdrożenia normy ISO 15189 (Laboratoria medyczne)
Wdrożenie normy ISO 15189 usystematyzuje:
- postępowanie z próbkami medycznymi;
- umowy dotyczące świadczenia usług laboratorium medycznego – m.in.: zgodność zawartości z przepisami;
- współpracę z laboratoriami podwykonawcami – m.in.: kryteria ich wyboru i ocenę, odpowiedzialność za wyniki badań;
- współpracę z konsultantami – m.in.: kryteria ich wyboru i oceny, odpowiedzialność za wyniki badań;
- procedurę zakupu usług, wyposażenia, odczynników i materiałów pomocniczych wpływających na jakość badań;
- rozpatrywanie skarg;
- proces zarządzania personelem;
- postępowanie z odczynnikami i materiałami pomocniczymi (m.in.: przyjmowanie, przechowywanie, użytkowanie, itd.) zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych;
- przeprowadzanie kontroli jakości oraz zgodności wykonywanych badań;
- postępowanie z wynikami badań.
Wdrożenie normy pozwoli:
- ocenić ryzyko wpływu procesów i potencjalnych błędów na wyniki badań;
- dostosować pomieszczenia laboratorium do wymagań przepisów prawnych;
- dostosować wyposażenie (m.in.: przyrządy, oprogramowanie) do wymagań przepisów prawnych;
- dostosować lub uaktualnić stosowane procedury do wymagań przepisów prawnych.
Wdrażanie ISO 15189
Laboratoria z certyfikatem akredytacyjnym PN-EN ISO 15189:2013 są postrzegane jako placówki świadczące usługi medycznej diagnostyki laboratoryjnej na najwyższym poziomie.
PK AGM specjalizuje się we wsparciu wdrażania standardów normalizacyjnych. Zespół doświadczonych profesjonalistów PK AGM skutecznie i klarownie przeprowadzą Państwa przez cały proces implementacji ISO 15189. Opinie naszych klientów są dodatkowym argumentem przemawiającym za nawiązaniem z nami współpracy.
Skontaktuj się z nami
Z Administratorem można się kontaktować pisemnie, za pomocą poczty tradycyjnej na adres: ul. Handlowa 2 lub drogą e-mailową pod adresem: agm@agm-konsulting.pl