Zgodność wyrobu ze światowymi normami jest istotna we wszystkich branżach, ale ta kwestia nabiera jeszcze większego znaczenia w przypadku projektowania i produkcji wyrobów medycznych. Stała jakość tych produktów to kwestia bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z przepisami i zdolności firmy do odniesienia sukcesu w branży. Aby zapewnić odpowiedni poziom kontroli jakości, konieczne jest przestrzeganie odpowiednich norm.
Jedną z tych norm jest ISO 13485, norma dotycząca Systemu Zarządzania Jakością, opracowana specjalnie na potrzeby produkcji wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. PN-EN ISO 13485:2016 opiera się na normie ISO 9001 lecz została rozszerzona o wymagania charakterystyczne dla branży medycznej. Podstawowym celem systemu jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z Systemem Zarządzania Jakością.
Odpowiedzialne wdrożenie ISO 13485 jest zatem kluczowe w ramach prowadzenia dalszych działań w obrębie branży medycznej. Nie tylko zwiększa ogólną wiarygodność całej instytucji, ale również pozwala lepiej koordynować działania prowadzone w jej ramach.
ISO 13485 – wdrożenie i charakterystyka
ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca szereg wymagań dotyczących Systemu Zarządzania Jakością. Odnosi się nie tylko do samych producentów urządzeń medycznych, ale również przedsiębiorstw wytwarzających wszystkie akcesoria związane z urządzeniami wykorzystywanymi w tym obszarze.
Wdrożenia ISO 13485 są kluczowe dla firm działających w tym zakresie. Dzieje się tak, ponieważ norma ta odnosi się bezpośrednio do wymagań dotyczących całego cyklu życia produktu medycznego – od początkowego projektowania, po dalszą produkcję i dystrybucję, a wreszcie użytkowanie oraz serwisowanie. Zachowanie odpowiednio wysokich standardów dotyczących jakości jest w tym przypadku kluczowe.
Korzyści wynikające z wdrożenia ISO 13485 dla wyrobów medycznych
Wdrożenie ISO 13485 i uzyskanie certyfikatu może przynieść liczne korzyści zarówno firmą produkującym wyroby medyczne jak również ich dystrybutorom, autoryzowanym przedstawicielom czy też producentom oprogramowania zastosowanego w wyrobie medycznym. Niektóre korzyści wynikające z posiadania wdrożonego systemu obejmują:
- zgodność z prawem: ISO 13485 wymaga zgodności ze wszystkimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, w tym również z wymaganiami zasadniczymi Dyrektyw Europejskich;
- niższe koszty operacyjne: wdrożenie ISO 13485 pomaga w ciągłym doskonaleniu procesów i zwiększaniu ich wydajności w czasie, oszczędzając tym samym pieniądze organizacji;
- zwiększone zadowolenie klienta: System Zarządzania Jakością pomaga zapewnić spójniejszą jakość produktów i usług, dzięki czemu również zmniejszyć ilość reklamacji wpływających od klientów, co przekłada się na ich satysfakcję;
- szybsze i skuteczniejsze działanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego;
- poprawa reputacji biznesowej, a co za tym idzie lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego: certyfikat ISO 13485 jest rozpoznawany na całym świecie jako znak renomowanej firmy i wysokiej jakości;
- możliwość zdobycia większej liczby klientów po wdrożeniu ISO 13485: wielu kontrahentów zwraca uwagę na to by współpracować z organizacjami posiadającymi odpowiednie certyfikaty, a niektóre tego wręcz wymagają.
ISO 13485 – wdrożenie ośmiu sekcji międzynarodowej normy
Zdajemy sobie sprawę z tego, jak istotne w prowadzeniu biznesu jest przestrzeganie ogólnie przyjętych w branży zasad. Dlatego też robimy wszystko, co możliwe, aby w płynny sposób przeprowadzać wdrożenia ISO 13485. Jest to międzynarodowa norma obejmująca aż osiem istotnych sekcji.
Wśród punktów szczególnie istotnych dla przedsiębiorców znajdują się wymagania dotyczące procesu projektowania i rozwoju produktów medycznych. Niezwykle ważne są również oczekiwania bezpośrednio odnoszące się do kwestii produkcji, w tym kontroli całego procesu, śledzenia i identyfikacji produktu.
Wdrożenie ISO 13485 obejmuje również wprowadzenie zasad dotyczących świadczenia usług posprzedażowych, do których zalicza się instalację, serwis i naprawę produktów o przeznaczeniu medycznym.
Nasza oferta, czyli jak wdrożyć ISO 13485 dla wyrobów medycznych
ISO 13485 zawiera wymagania, które są korzystne dla różnego rodzaju organizacji działających w ramach łańcuchów dostaw wyrobów medycznych, szczególnie dla organizacji produkujących wyroby medyczne lub świadczących usługi wspierające producentów wyrobów medycznych. Certyfikat może zostać uzyskany zarówno przez samych producentów, jak i dostawców. Wdrożenie ISO 13485 stwarza potrzebę spełnienia określonych kroków, które przybliżą organizację do pomyślnego wdrożenia tego standardu.
Wdrożenia ISO 13485 krok po kroku
Współpraca w ramach procesu obejmującego wdrożenie ISO 13485 w naszym wykonaniu zawsze jest skrupulatnie uporządkowanym procesem. W pierwszej kolejności przeanalizujemy, na ile dotychczas stosowane rozwiązania w Państwa firmie spełniają wymagania normy ISO 13485 oraz wymagań przepisów prawnych. Następnie opracujemy wzory dokumentacji systemowej, m.in. procedur i formularzy oraz skupimy się na ich wdrożeniu przez Państwa przy naszej pomocy. Kolejnym etapem naszych działań będzie audyt wewnętrzny, w którym audytor z naszej firmy wraz z wyznaczonymi przez Państwa pracownikami sprawdzą przygotowanie przedsiębiorstwa do audytu zewnętrznego. Po uzyskaniu pozytywnych wyników organizacja będzie mogła przystąpić do audytu certyfikującego. Audyt ten uważa się za zakończenie procedury wdrożenia ISO 13485.
Pracuj z PK AGM
Certyfikacja ISO 13485 jest zazwyczaj dobrowolna, chociaż niektóre kraje wymagają od producentów niektórych wyrobów medycznych przestrzegania tej normy.
Współpraca z wiarygodną, pomocną firmą konsultingową jest niezbędna do pomyślnego wdrożenia ISO 13485. PK AGM to firma z bogatym doświadczeniem w zakresie wdrażania norm oraz sieć ekspertów, którzy są na bieżąco z przepisami prawa.