Wymagania normy ISO 13485:2016.

Wymagania normy ISO 13485:2016.

1.Cel szkolenia:

Uczestnik po odbytym szkoleniu:

– zna terminy oraz definicje Systemu Zarządzania Jakością;

– rozumie funkcjonowanie Systemu Zarządzania Jakością;

– potrafi prawidłowo zarządzać procesami w przedsiębiorstwie;

– zna podstawy zarządzania ryzykiem w organizacji;

– wie jak dostosować działalność przedsiębiorstwa do wymogów normy ISO 13485:2016

  1. Profil uczestników: Usługa skierowana jest do wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016.
  2. Forma szkolenia: kurs połączony z ćwiczeniami.
  3. Termin i miejsce: harmonogram szkoleń

* możliwość zorganizowania szkoleń zamkniętych

cena obejmuje:

  • zaświadczenie,
  • materiały szkoleniowe,
  • poczęstunek
  • huile CBD

5.Program: 

  1. Wprowadzenie.
    2. Podstawowe pojęcia, terminy i definicje Systemu Zarządzania Jakością dla dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
    3. Podstawy zarządzania ryzykiem i szansami w organizacji.
    4. Sposób prezentacji wymagań ISO 13485:2016 (struktura formalna normy, założenia do interpretacji tekstu normy).
    7. Wymagania ISO 13485:2016:
    a) Kontekst w jakim funkcjonuje organizacja:
    -identyfikacja czynników wewnętrznych i zewnętrznych istotnych dla firmy i SZJ,
    -określanie, przegląd i monitorowanie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych istotnych dla SZJ,
    -określenie zakresu SZJ,
    -ustanowienie SZJ wraz z potrzebnymi procesami.
    b) Wiodąca rola kierownictwa:
    – przywództwo i zaangażowanie najwyższego kierownictwa w odniesieniu do SZJ,
    – ustanowienie i komunikowanie Polityki Jakości,
    – określanie ról, odpowiedzialności i uprawnień w SZJ.
    c) Planowanie:
    – planowanie działań związanych ze zidentyfikowanymi ryzykami i szansami,
    – cele dotyczące jakości i planowanie ich osiągnięcia,
    – planowanie zmian w SZJ.
    d) Działania wspierające:
    – zapewnienie: zasobów ludzkich, infrastruktury, środowiska dla funkcjonowania procesów, zasobów do monitorowania i pomiarów, wiedzy organizacji,
    – określanie niezbędnych kompetencji,
    – uświadamianie pracowników z zakresu Polityki i celów jakości, odpowiedzialności za niezgodności oraz wpływu na SZJ,
    – zapewnienie komunikacja wewnętrznej i zewnętrznej,
    – opracowywanie i nadzór nad udokumentowanymi informacjami.
    e) Działania operacyjne:
    – planowanie i nadzór operacyjny,
    – wymagania odnośnie produktów i usług,
    – projektowanie produktów i usług,
    – nadzór nad dostarczanymi z zewnątrz procesami, produktami i usługami,
    – dostarczenie (realizacja) produktów i usług,
    – czystość wyrobu i nadzór nad zanieczyszczeniem,
    – zwolnienie wyrobów i usług,
    – nadzór nad niezgodnymi rezultatami,
    – nadzór nad incydentami medycznymi.
    f) Ocena efektów działań:
    – monitorowanie, pomiary, analiza i ocena,
    – informacje zwrotne,
    – przeprowadzanie auditów wewnętrznych,
    – przeprowadzanie przeglądów SZJ.
    g) Doskonalenie:
    – identyfikowanie niezgodności i podejmowanie działań korygujących,
    – ciągłe doskonalenie wyrobów medycznych i SZJ.
    8. Podsumowanie.

 

 

Skontaktuj się z nami - w czym możemy pomóc?

Administratorem Pani/Pana danych osobowych (dalej: „Administrator”) jest Grzegorz Kłunduk prowadzący działalność gospodarczą pod firmą Przedsiębiorstwo Konsultingowe AGM Grzegorz Kłunduk (42-674 Zbrosławice, ul. Morcinka 14), zarejestrowane w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, NIP: 6481984667, REGON: 276415939

Z Administratorem można się kontaktować pisemnie, za pomocą poczty tradycyjnej na adres: ul. Handlowa 2 lub drogą e-mailową pod adresem: agm@agm-konsulting.pl