Wymagania normy ISO 13485:2016.

1.Cel szkolenia:

Uczestnik po odbytym szkoleniu:

– zna terminy oraz definicje Systemu Zarządzania Jakością;

– rozumie funkcjonowanie Systemu Zarządzania Jakością;

– potrafi prawidłowo zarządzać procesami w przedsiębiorstwie;

– zna podstawy zarządzania ryzykiem w organizacji;

– wie jak dostosować działalność przedsiębiorstwa do wymogów normy ISO 13485:2016

2. Profil uczestników: Usługa skierowana jest do wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016.
3. Forma szkolenia: kurs połączony z ćwiczeniami.
4. Termin i miejsce: harmonogram szkoleń

* możliwość zorganizowania szkoleń zamkniętych

cena obejmuje:

• zaświadczenie,
• materiały szkoleniowe,
• poczęstunek
• huile CBD

5.Program: 

1. Wprowadzenie.
   2. Podstawowe pojęcia, terminy i definicje Systemu Zarządzania Jakością dla dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
   3. Podstawy zarządzania ryzykiem i szansami w organizacji.
   4. Sposób prezentacji wymagań ISO 13485:2016 (struktura formalna normy, założenia do interpretacji tekstu normy).
   7. Wymagania ISO 13485:2016:
   a) Kontekst w jakim funkcjonuje organizacja:
   -identyfikacja czynników wewnętrznych i zewnętrznych istotnych dla firmy i SZJ,
   -określanie, przegląd i monitorowanie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych istotnych dla SZJ,
   -określenie zakresu SZJ,
   -ustanowienie SZJ wraz z potrzebnymi procesami.
   b) Wiodąca rola kierownictwa:
   – przywództwo i zaangażowanie najwyższego kierownictwa w odniesieniu do SZJ,
   – ustanowienie i komunikowanie Polityki Jakości,
   – określanie ról, odpowiedzialności i uprawnień w SZJ.
   c) Planowanie:
   – planowanie działań związanych ze zidentyfikowanymi ryzykami i szansami,
   – cele dotyczące jakości i planowanie ich osiągnięcia,
   – planowanie zmian w SZJ.
   d) Działania wspierające:
   – zapewnienie: zasobów ludzkich, infrastruktury, środowiska dla funkcjonowania procesów, zasobów do monitorowania i pomiarów, wiedzy organizacji,
   – określanie niezbędnych kompetencji,
   – uświadamianie pracowników z zakresu Polityki i celów jakości, odpowiedzialności za niezgodności oraz wpływu na SZJ,
   – zapewnienie komunikacja wewnętrznej i zewnętrznej,
   – opracowywanie i nadzór nad udokumentowanymi informacjami.
   e) Działania operacyjne:
   – planowanie i nadzór operacyjny,
   – wymagania odnośnie produktów i usług,
   – projektowanie produktów i usług,
   – nadzór nad dostarczanymi z zewnątrz procesami, produktami i usługami,
   – dostarczenie (realizacja) produktów i usług,
   – czystość wyrobu i nadzór nad zanieczyszczeniem,
   – zwolnienie wyrobów i usług,
   – nadzór nad niezgodnymi rezultatami,
   – nadzór nad incydentami medycznymi.
   f) Ocena efektów działań:
   – monitorowanie, pomiary, analiza i ocena,
   – informacje zwrotne,
   – przeprowadzanie auditów wewnętrznych,
   – przeprowadzanie przeglądów SZJ.
   g) Doskonalenie:
   – identyfikowanie niezgodności i podejmowanie działań korygujących,
   – ciągłe doskonalenie wyrobów medycznych i SZJ.
   8. Podsumowanie.