System Zarządzania Jakością zgodny z normą ISO 13485:2005 odnosi się do producentów wyrobów medycznych. Wdrożenie systemu wiąże się zwykle z procedurami oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi Dyrektyw Europejskich. ISO 13485:2005 opiera się na normie ISO 9001:2008 lecz została rozszerzona o wymagania charakterystyczne dla branży medycznej. Podstawowym celem systemu jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością.


Korzyści z wdrożenia ISO 13485:2005

Międzynarodowa norma ISO 13485:2005 specyfikuje wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, tak aby ściśle spełniać wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania prawne do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Korzyści wprowadzenia ISO 13485:2005 są następujące:

• Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie.
• Podniesienie jakości pracy.
• Wzrost konkurencyjności.
• Wzrost satysfakcji klientów.
• Wzrost prestiżu firmy na rynku poprzez uzyskanie certyfikatu jakości.
• Zmniejszenie reklamacji od klientów.
• Lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego.
• Wzrost zysku wywołany obniżką kosztów własnych na skutek poprawy jakości.